卫生部


卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定

第一条 为规范卫生用品和一次性使用医疗用品的备案管理，根
据《消毒管理办法》制定本规定。
第二条 本规定所称的卫生用品和一次性使用医疗用品是指依
据《消毒管理办法》，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的卫生用品和一次性使用医疗用品。
第三条 申请国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的，
申报单位应当向所在地的省级卫生行政部门提出申请，同时提交下列材料：
（一）国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表；
（二）生产企业卫生许可证复印件；
（三）产品执行标准；
（四）检验报告；
（五）产品标签（含说明书）样稿；
（六）产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书；
（七）产品配方（仅限于抗（抑）菌洗剂）
（八）完整的产品最小销售包装1件。
第四条 申请进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的，
申报单位应当向卫生部提出申请，同时提交下列材料：
（一）进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表；
（二）原产国（地区）政府或者其认定的机构出具的允许该产品在原产国（地区）生产、销售的证明文件；
（三）产品执行标准；
（四）检验报告；
（五）产品标签（含说明书）样稿；
（六）产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书；
（七）产品配方（仅限于抗、抑菌洗剂）；
（八）完整的产品最小销售包装1件。
上述材料中的所有外文资料均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，中文译文应有中国公证机关的公证。
第五条 省级以上卫生行政部门对申请备案的产品不作技术评审，只对备案材料的完整性、合法性和规范性进行审核。
有下列情形之一的，不予备案：
（一） 未列入消毒产品分类目录的卫生用品和一次性使用医疗
用品；
（二） 备案材料不完整、不合法或不规范的。
第六条 省级以上卫生行政部门应当自受理备案申请之日起十五
日内作出是否予以备案的决定。对符合要求的，发给备案凭证。不予备案的，应当书面说明理由。
第七条 产品备案凭证上应当注明“卫生行政部门不对本产品卫生安全进行技术审核”字样。
第八条 申报单位申请备案的卫生用品和一次性使用医疗用品属于同一原料和生产工艺生产的同类系列产品时，可使用同一个备案文号，并在备案凭证中注明产品的具体规格型号。
增加产品规格型号的，应当向原备案机关告知，符合要求的，继
续使用原备案文号。
第九条 委托加工的产品，由产品责任单位向所在地省级卫生行政部门办理产品备案手续。
第十条 已获得备案凭证的产品，涉及产品卫生安全的内容发生变化的，应当按新产品备案。
第十一条 申报单位申请变更产品名称的，应当向省级以上卫生行政部门提交书面申请，并附原产品备案凭证，同时提供下列资料：
（一） 原申报单位出具的产品名称变更说明；
（二） 申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该
产品近两年内未受过查处、通报的证明。
（三） 进口产品责任单位出具的该产品近两年内未受过查处、通报的保证书。
申请变更其他项目的，原申报单位应当在申请中详细说明变更理由，对于符合有关法律法规规定的给予办理。
产品备案变更符合要求的，继续使用原备案文号。
第十二条 省级以上卫生行政部门应向社会发布备案产品目录。
第十三条 卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表和备案凭证格式由卫生部制定并公布。
第十四条 本规定自2002年7月1日起实施。

附：1、卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表（式样）；
2、卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证（式样）


透过悬赏看民间“侦探”
杨涛

针对“执行难”，上海一些法院开始尝试以“悬赏执行”的方式，让更多的知情人站出来说话，加快执行的效率。社会公众现在登录上海市第二中级人民法院的网站，就可以看到被执行人的有关信息以及悬赏金额和比例。（新华网4月13日）
前不久，抓获马加爵便是与公安机关使用巨额悬赏的方式有关。悬赏方式在今天被越来越广泛地使用，许多国家机关都在公务活动中采用悬赏方式。尽管悬赏方式存在不少争议，但在许多情形下，总体上还是利大于弊。对于国家机关和公务活动的相对人来说，能减少成本投入，提高效率；而对于悬赏的受要约人即提供线索的人来说，事实上也是在权衡各种得失后，是收益大于成本的理智选择。由此可见，这是一个三方都得利的举措，何乐而不为呢？
可见，根据权衡成本收益的经济学原理，悬赏是理性的，同时悬赏只要不违反公序良俗，不违反法律强行规定，公务活动运用悬赏方式就有正当性。而悬赏的正当性必然给悬赏的受要约人--“线人”获利赋予了正当性，因为，没有“线人”的正当性，悬赏就不可能有存在的现实环境。然而，从人都是“理性经济人”的角度分析，有利益的地方必然使资本与人气聚集，大批的“线人”产生是悬赏的必然结果，竟争在一定程度上就不可避免。同时，从“线人”本身来看，要追求效益的最大化，必然要降低成本，走向专业化和有组织化，由此也必然催生一批职业“线人”，作为职业“线人”的外在表现形式--民间“侦探”、民事事务调查所也由此酝酿而生。
我们不可能说，单个“线人”的活动有正当性，而能最大程度上降低成本的有组织或专业化的“线人”却无正当性，这在经济学原理上和逻辑上都是讲不通的。我们只能说，有组织或专业化的“线人”的活动不能逾越法律的底线，这才是问题的关键。由此看来，重新审视民间“侦探”的作用，重新审视公安部在1993年9月7日的通知中明令禁止的成立民事事务调查所，是摆在我们面前的一个难题。
事实上，民间“侦探”也好，民事事务调查所也罢，都不是悬赏催生的。由于在民事诉讼中当事人要对自己的主张举证，在执行中要提供被执行人的财产线索等社会现实的需要，各行各业的专业化、有组织化“线人”的出现早已不是新闻了，这些机构与人员已经大量地存在于社会生活中。只是公权力机关悬赏方式的大量运用必将催生更多的这些机构与人员也将进一步赋予他们存在的正当性。从法律实施角度上看，法律、法规的禁止只能是针对少数人，如果违法成为普通，并且违法行为得到公众认同时，我们要反思的也许是法律本身的正当性了。再从另一个角度上看，大量存在的民间“侦探”、民事事务调查所得不到法律的承认和规范而处于社会的边缘化，导致他们侵犯公民权利和自身合法权益被侵犯的事件时有发生。但是，禁止他们存在的人们似乎又从这里找到进一步禁止的理由：看，让他们存在有如此多的麻烦！其实，这完全是一种“倒果为因”的理由，因为，只有先承认他们才能进而规范他们，从而才能最大程度上减少他们的负面影响。
因此，我想说的是，对于民间“侦探”、民事事务调查所，既然无法抹煞他们的正当性又离不开他们，那就承认他们、规范他们吧！

　通联：江西省赣州市人民检察院 杨涛 华东政法学院法律硕士
　　邮编：３４１０００
　　E?mail:tao1991@163.net tao9928@tom.com