国家药监局


关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

国药管安［２０００］３１５号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局），国家药品临床研究基地：
　　为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。
　　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。
　　特此通知

药品监管局
二０００年七月十八日

药品临床研究的若干规定

　　

　　一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（GCP）。
　　二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表１），并报国家药品监督管理局批准。
　　三、选择药品临床研究单位的基本原则：
　　（一）Ｉ——ＩＩ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
　　（二）ＩＶ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品ＩＩ期、ＩＩＩ期临床试验的研究单位；ＩＶ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选区择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督局登记备案的非基地医疗机构；
　　（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
　　四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的５０％（ＩＶ期除外）。
　　五、药品临床研究基地只能按若有所思所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临术研究。
　　六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
　　七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
　　八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过３个品种）。
　　九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表２）；ＩＶ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
　　十、药品临床研究单位应寒带保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
　　十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表３），视察／稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表４）。
　　十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其GCP实施的情况进行评价（表５）。
　　附件：略

中国政府 莫桑比克共和国政府


中华人民共和国政府和莫桑比克共和国政府关于中国派遣医疗队赴莫桑比克工作的议定书


（签订日期１９９１年４月１８日）
　　中华人民共和国政府和莫桑比克共和国政府，为了发展两国卫生事业的合作关系，达成协议如下：

　　第一条　应莫桑比克共和国政府（以下简称“莫方”）的要求，中华人民共和国政府（以下简称“中方”）同意派遣由九人组成的医疗队，包括译员和厨师各一名赴莫桑比克工作。

　　第二条　中华人民共和国医疗队（以下简称“中国医疗队”）的任务是与莫桑比克医务人员密切合作，协助开展医疗工作（不包括法医工作），并通过医疗实践交流经验，相互学习。

　　第三条　中国医疗队工作地点是马普托市中心医院。

　　第四条　中国医疗队所需的医疗设备、器械、药品、医用敷料和化学试剂由莫方供应。

　　第五条　莫方负责办理中国医疗队自用的生活用品的报关和提取手续。

　　第六条　中国医疗队的待遇如下：
　　１．中国医生前往莫桑比克和他们从莫桑比克返回中国的旅费由莫方直接支付。在返回中国时，莫方支付每人三十公斤超重行李费。
　　２．译员和厨师从中国赴莫桑比克的旅费由中方直接支付。他们从莫桑比克返回中国的旅费包括每人三十公斤超重行李费由莫方直接支付。
　　３．中国医疗队医生在莫桑比克工作期间的每月工资由莫方负担。译员和厨师的每月工资由中方负担。
　　中国医疗队医生的莫国货币和可兑换货币月工资标准见本议定书附件。该标准将根据工资和价格政策的变化，经中、莫双方协商，予以调整，并换文确认。
　　４．莫方根据附件所列工资标准按月付给中国医疗队医生莫国货币和可兑换货币工资。
　　５．莫方为中国医疗队提供合适的、配有家具、卧具、炊具和餐具的住房，免费提供使用水、电，尽最大可能向中国医疗队提供基本食品供应的方便。
　　６．莫方负责提供中国医疗队工作所需的交通工具和尽可能提供其他方面的用车。
　　莫方负责支付中国医疗队人员的差旅费。
　　７．中国医疗队人员每工作十六个半月享有四十五天的带工资休假。

　　第七条　中国医疗队人员在莫桑比克工作期间，莫方免除他们应缴纳的直接税款，并为他们提供开展工作的便利条件。

　　第八条　中国医疗队人员享有中华人民共和国国庆、春节和莫桑比克共和国的节假日。

　　第九条　莫方保障中国医疗队人员享有免费医疗待遇。

　　第十条　中国医疗队应尊重莫桑比克共和国的法律和风俗习惯。

　　第十一条　本议定书如有未尽事宜或在执行中发生异议，应由两国政府通过友好协商解决。

　　第十二条　本议定书自中国医疗队抵莫桑比克之日起生效，有效期为一年半。期满后，中国医疗队按期回国。
　　如莫方仍需中国医疗队的工作，应在期满前六个月提出，经双方协商后另签议定书。
　　本议定书于一九九一年四月十八日在马普托签订，共两份，每份都用中文和葡萄牙文写成，两种文本具有同等效力。

　　　中华人民共和国政府　　　　　　　　　　　莫桑比克共和国政府
　　　　　代　　　表　　　　　　　　　　　　　　　代　　　表
　　　　　　肖恩晋　　　　　　　　　　　　　　　奥纳德·西蒙
　　　　　（签字）　　　　　　　　　　　　　　　　（签字）