淮安市政府办公室关于印发淮安市住宅电梯安全监督管理暂行办法的通知

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淮安市政府办公室关于印发淮安市住宅电梯安全监督管理暂行办法的通知

江苏省淮安市人民政府办公室


淮安市政府办公室关于印发淮安市住宅电梯安全监督管理暂行办法的通知

淮政办发〔2008〕13号



各县(区)人民政府,市各委、办、局,市各直属单位,省属驻淮单位:

经市政府同意,现将《淮安市住宅电梯安全监督管理暂行办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

淮安市人民政府办公室

二○○八年二月二十一日

淮安市住宅电梯安全监督管理暂行办法

第一章总则

第一条为了保障人民群众生命和财产安全,防止和减少事故,加强本市住宅电梯的安全监督管理,根据国务院《特种设备安全监察条例》、《江苏省特种设备安全监察条例》和国家有关规定,并结合我市实际情况,制定本办法。

本办法所称住宅电梯,主要是指7层及以上住宅楼内载人电梯。

第二条在本市行政区域内从事电梯销售、安装、改造、维修、日常维护保养、安全检验、使用以及相关管理活动,应当遵守本办法。

第三条江苏省淮安质量技术监督局是本市住宅电梯安全监督管理的行政主管部门。县(区)质量技术监督部门(以下简称质监部门)按照各自管理权限负责本行政区域内住宅电梯的安全监督管理工作。建设、安监、房管、工商、物价等行政管理部门应当按照各自职责,共同做好本市住宅电梯使用安全相关工作。

第四条各有关行政管理部门和特种设备安全检验机构(以下简称检验机构)在住宅电梯使用安全监管过程中,应当坚持便民原则,在电梯销售、安装、改造、维修、日常维护保养方面,为使用单位提供服务并加强指导。

第五条各级人民政府应当加强对住宅电梯使用安全工作的领导,协调解决电梯使用安全工作中的重大问题,预防事故发生。

第六条住宅电梯所有权人应通过合同委托相关物业服务组织承担其相应的住宅电梯使用管理责任。合同应明确签约双方的义务、职责和违约责任。

第七条住宅电梯使用管理单位应当建立健全电梯安全管理制度和岗位安全责任制度,承担安全管理责任。

第八条鼓励电梯使用环节的相关责任单位,参加电梯安全责任保险,增强防范和化解风险的能力。

第二章销售和安装等环节管理

第九条从事电梯销售、安装、改造、维修活动的单位应当履行下列职责:

(一)电梯销售单位应当将销售的电梯产品目录等有关资料报送质监部门。销售合同应由建设单位直接与有电梯制造许可证的制造单位或经其法人授权的代理商签订,销售单位不得签订转手合同。境外企业在本市销售境外制造的电梯,应当明确在中国境内注册的代理商,并由代理商承担相关的质量及相关的安全性能责任;

(二)从事电梯安装、改造、维修活动的单位应当在施工前到质监部门办理告知手续,并到检验机构申请安全监督检验。承担改造和重大维修工程的单位应当向使用单位提供改造和重大维修的质量合格文件;

(三)电梯的安装、改造、维修单位不得将其承揽的安装、改造、维修业务进行转包或者分包;

(四)拆除电梯应当委托具有相应电梯安装资质的单位承担,并签订安全施工合同,制订安全拆除方案。

第十条住宅建设单位在住宅图纸设计和电梯选购、安装、交付时,应当履行下列职责:

(一)住宅图纸设计中对电梯的选型、配置及备用电源的配备应当与住宅建筑结构、使用需求相适应,应当符合JG/T5010《住宅电梯的配置和选择》标准,其图纸应经建设行政部门审查,不得擅自变更;

(二)选购有相应资质的生产厂家生产,具有产品合格证书的电梯;

(三)电梯的安装由取得相应资质的单位承担,并保证安装的电梯经检验机构检验合格;

(四)向使用单位移交完整的电梯安全技术档案,并附有齐全的各项证书,提供有关安全使用的警示标志;

(五)在其与住宅电梯产权所有人签署合同承诺的质保期内,承担电梯日常维护保养和因质量原因对电梯进行维修而发生的费用。

第十一条本办法施行后,电梯更新改造资金按有关规定从物业专项维修资金中列支;电梯日常维护及电梯定期检验费用应在电梯运行使用费中列支,由电梯使用人按有关协议规定支付,按月纳入物业服务费中由受委托负责本住宅区管理服务的物业服务组织收取。

第十二条本办法施行前已出售的住宅电梯,没有建立物业专项维修资金或物业专项维修资金不足的,其更新改造资金由住宅电梯所有权人讨论筹集。

第三章使用过程管理

第十三条电梯使用单位应当确保电梯在使用过程中符合下列运行条件:

(一)在电梯轿厢显著位置标明有效的安全检验合格标志以及报修应急电话号码;

(二)有电梯安全使用的警示说明或者警示标志;

(三)确保电梯符合安全运行的通风、温度、湿度等环境要求;

(四)电梯消防、轿厢对外报警通话等系统的安全、可靠、有效。

第十四条电梯使用单位应当对电梯的安全使用履行下列安全责任:

(一)确保电梯经检验机构安全检验合格后才能投入使用,未经检验或检验不合格的电梯不得投入使用;

(二)对存在的安全隐患应及时整改,投入相应费用;

(三)按规定配备经过质监部门考核合格的电梯安全管理人员;

(四)制订电梯安全使用管理制度,对电梯的使用和运行安全负责;

(五)确定专人保管电梯层门三角(专用)钥匙,该钥匙只能在电梯检修、检验和发生紧急情况时,由有资质的持证人员使用;

(六)在电梯发生事故时,应及时组织排险、抢救,保护事故现场,并立即报告当地质监部门;发生人身伤亡事故的,应同时向公安、安全生产监督管理等部门报告;

(七)使用单位如无电梯日常维护保养资质的,应当委托具有资质的专业单位对电梯进行日常维护保养,签订日常维护保养合同;变更维护保养单位的,后续维护保养单位应确认被交接的电梯处于安全状态,同时向质监部门申领新的安全检验合格标志;

(八)不得使用无证人员从事电梯维修、日常维护保养和操作工作;

(九)制订电梯事故预防措施与应急预案,建立电梯安全技术档案;

(十)法律、法规规定的其它安全责任。

第十五条在用住宅电梯的定期检验周期为1年。使用管理单位应当在电梯安全检验合格有效期届满前1个月,向检验机构提出定期检验申请。逾期未向检验机构提出定期检验申请的,除承担相关法律责任外,电梯的定期检验的周期日期不变。

第十六条电梯安全管理人员应当履行下列职责:

(一)做好电梯运行和管理记录,督促电梯维护保养单位做好质量检查和相关保养、故障、事故等记录;

(二)监督电梯维护保养单位定期检修、保养电梯;

(三)发现电梯运行安全隐患、需要停止使用的,向本单位负责人作出暂停使用的建议;对存有严重故障、继续使用有可能发生事故的电梯,可以决定立即停止使用,并报告本单位负责人及时组织整改;

(四)发现乘客出现本办法第十七条所列行为的应及时予以制止。

第十七条电梯乘用人员不得实施下列行为:

(一)违反电梯安全警示标识操作电梯;

(二)乘用明示处于非安全状态下的电梯;

(三)采用非正常手段开启电梯层门;

(四)拆除、破坏电梯安全警示标识、《安全检验合格》标志、报警装置和安全控制回路等电梯安全部件;

(五)运载超重货物和乘用超载电梯;

(六)违反电梯使用单位依法制定的有关电梯安全使用规定;

(七)让学龄前儿童单独乘用电梯;

(八)其他危及电梯安全运行或者人身安全的乘用行为。

第十八条电梯存在无法消除的严重事故隐患,无改造、维修价值,或者超过安全技术规范、标准、设计文件规定的使用期要求的电梯和使用单位认为需要报废的电梯,使用单位应当及时到质监部门办理注销手续。已报废的电梯严禁转让、出售和再次使用。

第十九条若电梯使用单位发生变更,应当由原使用单位到原登记机关办理注销手续后,由过户后的使用单位到质监部门登记注册。

第四章维护保养单位管理

第二十条在本市从事电梯日常维护保养活动的单位应当符合以下条件:

(一)具备相应的资质;

(二)在我市有固定的办公场所,有固定的维修保养联系电话,24小时有人值守;

(三)配备与从事的业务相适应的人员;

(四)建立健全安全质量保证体系、管理人员安全质量责任制、安全操作规程、安全质量检查考核制度等管理制度;

(五)法律法规规定的其它条件。

第二十一条维护保养单位应当按照维护保养说明书等提供的保养项目、方法和周期要求,制定日常维护保养计划,至少每15天对电梯进行一次维护保养,并做好保养记录。保养记录保存期不得少于4年。

第二十二条维护保养单位应当在所承担日常维护保养的电梯轿厢的显著位置,标明本单位的名称、报修和投诉电话。

第二十三条维护保养单位应当履行下列安全义务:

(一)接到电梯故障通知后应在规定的时间内赶到现场,及时排除故障、完成排险救援;

(二)对故障难以及时排除的,应当书面通知使用单位暂停使用电梯,故障排除前不得将电梯交付使用。对使用单位接到暂停使用电梯的书面通知后,无正当理由拒绝配合的,应当及时向质监部门报告;

(三)应切实履行与电梯使用单位签订的日常维护保养合同,不得使用无证人员和非本单位人员从事电梯日常维护保养工作。

第二十四条外地电梯维护保养单位在本市从事日常维护保养活动,应当具备第二十条规定的条件,并将有关资质等资料报送质监部门。

第五章检验监督管理

第二十五条检验机构应当取得法定资质后方可从事电梯安全检验工作,并接受质监部门的监督管理。从事电梯安全检验工作的检验检测人员应当经特种设备安全监督管理部门组织考核合格,取得检验检测资格,方可从事检验检测工作。

检验机构对检验合格的电梯应当及时出具检验报告,发放电梯安全检验合格标志。

第二十六条检验机构在实施安全检验活动中发现安全隐患的,应当书面告知使用单位;发现严重事故隐患时,应当书面告知电梯使用单位立即采取措施停止使用,并及时报告质监部门。

第二十七条质监部门应当加强对电梯的安全监督管理,具体包括:

(一)督促电梯使用单位落实电梯安全运行的基本要求;

(二)督促电梯使用单位落实安全管理责任制;

(三)组织对电梯制造、安装、改造、维修及维护保养单位进行安全质量保证体系的考核;

(四)根据需要,对检验机构的检验结果、鉴定结论进行监督抽查;

(五)法律、法规规定的其它安全监督管理职责。质监部门在对电梯进行安全监督管理过程中发现存在隐患问题的,应当责令责任单位限期改正,并发出特种设备安全监察指令,督促其及时予以整改。

第二十八条质监部门在接到电梯事故的报告后,应当立即赴现场组织调查处理;涉及人员伤亡的,应当按照国务院《生产安全事故报告和调查处理条例》(493号令)及有关法律、法规的规定调查处理。

第二十九条质监部门在进行安全监督管理时发现有下列情形之一的,应当提请建设、房管、工商等行政管理部门依法查处:

(一)电梯制造单位不符合国家规定的条件和安全技术规范要求,需要撤销相关证照或者核准内容的;

(二)电梯维护保养单位不符合规定条件被撤销许可后,需要撤销相关证照或者核准内容的;

(三)电梯使用单位未落实电梯管理安全责任,收到安全监察指令拒不改正,需要追究当事人责任或者对电梯使用单位的资质作出处理的;

(四)电梯使用单位未履行安全管理职责,需要追究有关当事人责任的;

(五)电梯井道建筑工程质量影响电梯安装,需要追究当事人责任的。

第三十条新建住宅内的电梯在投入使用前,建设单位应携带相关资料到质监部门登记,并将检验合格标志置于或附着于电梯的显著位置,同时将有关资料报送建设和房管部门。

第六章申诉和救援

第三十一条住宅电梯使用者、乘用人员发现电梯有下列等问题的,可以向质监部门等有关行政部门提出申诉或向消费者权益保护机构提出投诉:

(一)未按规定配置符合国家标准要求电梯的;

(二)由于业主和物业服务单位的原因,导致电梯无法正常使用的;

(三)电梯维护保养单位未按规定要求进行日常维护保养的;

(四)电梯超过安全检验有效期限继续使用的;

(五)由于电梯安全原因导致乘用人员发生伤害事故的;

(六)其它有关电梯安全使用方面的问题。

第三十二条受理申诉的部门应当对申诉进行登记,对提出的请求采用争议调解方式予以处理。

调解不成的,申诉人可依法向仲裁机构提请仲裁或者向人民法院提起诉讼。

第三十三条对下列申诉,有关部门应当作出不予处理的决定:

(一)法院、仲裁机构或有关行政机关已经受理或者处理的;

(二)对存在质量争议的电梯无法实施检验、鉴定的。

第三十四条为保障人民群众生命安全,在本市建立电梯应急报警救援社会网络,制订电梯关人故障排险救援应急预案。鼓励本市电梯维护保养单位参加排险救援网络,具体办法另行制订。网络成员单位在接到电梯关人故障报警后,城区一般应当在30分钟内赶到现场进行排险救援。完成救援后,使用单位对电梯存在的故障应当通知维护保养单位进行检修,排除故障后才能交付使用。对维护保养单位无正当理由拒绝配合的,应当及时向质监部门报告。

第七章附则

第三十五条对违反本办法规定的行为,由质监部门按照国务院《特种设备安全监察条例》、《江苏省特种设备安全监察条例》的有关规定予以处罚。

第三十六条本市其他电梯可参照本办法管理。

第三十七条本办法自2008年4月1日起实施。




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湖南省人民代表大会常务委员会关于人事任免表决方式的决定

湖南省人大常委会


湖南省人民代表大会常务委员会关于人事任免表决方式的决定
湖南省人大常委会



(1987年3月13日湖南省第六届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过 根据1987年7月23日湖南省第六届人民代表大会常务委员会第二十六次会议《关于修改〈湖南省人民代表大会常务委员会关于人事任免表决方式的决定〉的决定》修正)


湖南省第六届人民代表大会常务委员会第24次会议,审议了刘耀等六名委员提出的关于改进人事任免工作的议案。根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的规定和我省实际情况,现就人事任免表决方式作如下决定:
一、常务委员会决定副省长的个别任免,决定省人民政府秘书长、厅长、局长、主任的任免,任免省高级人民法院副院长和省人民检察院副检察长,决定按地区设立的中级人民法院院长和省人民检察院分院检察长的任免,任免省人民代表大会常务委员会副秘书长和补充任命省人民代表
大会各专门委员会的个别副主任委员和部分委员;在省人民代表大会常务委员会主任因为健康情况不能工作或缺位的时候推选代理主任,在省长、省高级人民法院院长、省人民检察院检察长因故不能担任职务的时候决定代理的人选,均采用无记名投票方式。常务委员会任免和批准任免其他
国家机关工作人员,一般采用举手表决方式;常务委员会会议如果认为必要,也可以采用无记名投票方式。
二、常务委员会会议以无记名投票方式进行表决的时候,由会议工作人员向会议主持人报告计票结果,会议主持人向会议宣布表决结果。
三、本决定自通过之日起实行。



1987年7月23日

兽药生产质量管理规范(试行)

农业部


兽药生产质量管理规范(试行)


(一九八九年十二月二十六日农业部发布)

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例实施细则》第六条的规定,特制定《兽药生产质量管理规范(试行)》(以下简称规范)。
第二条 本规范是兽药生产企业管理生产和质量的基本准则。兽药生产的全过程均应符合本规范的规定。
第三条 本规范适用于各种兽药的生产。

第二章 人 员
第四条 兽药生产企业必须配备受过专门教育的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和与所生产兽药相适应的技术人员,负责生产和质量管理工作。
第五条 兽药生产企业的厂长、经理,必须具有中专以上文化程度、相应的技术职称,熟悉兽药生产技术,并从事兽药生产工作5年以上。
第六条 兽药生产和质量检验部门的负责人,必须是具有主管药师、工程师、兽药师以上技术职称的专业技术人员,并从事兽药生产或检验工作5年以上。
第七条 直接从事兽药生产人员必须具有高中以上文化程度,并受过与本职工作要求相适应的专业培训。从事兽药生产辅助工作人员必须具有初中以上文化程度。质检人员应是本专业中专以上的技术人员或受过专门培训合格的检验工。
第八条 其他专业技术工人,必须受过专业培训,并经国家有关部门考核合格。

第三章 厂 房
第九条 兽药的制造、加工、包装及检验应在适合于这些工作的厂房内进行,并注意做到:
(一)厂房建筑的布局合理,生产区、办公区、仓储区、生活区要分开,能源、动力应有单独的房间,由专人管理。
(二)生产车间的布局应符合生产流程的要求,工序衔接合理,人流和物流要分开流转。
(三)要有适宜的操作空间和场地,能整齐、合理地放置设备和物料,防止不同药物错混和交叉污染及遗漏生产或检验程序。
(四)厂房建筑必须符合保证产品质量和安全的要求,能防止动物和昆虫的进入,接触药品的室内表面应光滑,不得脱落、有裂缝或藏有颗粒粉尘,并应易于清洗和消毒。
(五)根据生产操作和产品质量的要求,厂房内应有适当的照明、采暖及通风设备。对产品质量有特殊要求或放置精密仪器的房间,必要时应有保持适宜的温度和相对湿度的空调设备。
(六)厂房内各工序应按生产工艺和产品质量的要求划分洁净等级,制定等级标准和保证措施。
(七)兼产兽药生产企业生产兽药,必须设立隔离的兽药生产区,生产兽药用的物料应在兽药生产区内存放和流通。
(八)生物制品生产车间应根据产品工艺特点和防止交叉污染而布局。凡应用强毒菌毒种进行生产、检验以及可能接触强毒的场所,必须严格隔离,并设置专用消毒设备。
第十条 对需要在无菌等特殊条件下进行兽药生产操作的,应在专用的厂房内生产。其厂房条件除符合本规范第九条规定外,还应具备下列条件:
(一)生产无菌而又不能在最终容器内灭菌的药品,应在进出口具有缓冲间或气封室的隔离密封区内生产,进入室内的空气需经除菌过滤,保持室内正压。密封区内应定时进行常规的微生物和尘埃计数检查,其结果应符合标准规定,并保存检查记录。
(二)对生产能在最终容器中灭菌的药品,除不强调无菌条件外,上述(一)款的要求基本适用,但其灭菌室设计应能排除将待灭菌的药品与已灭菌的药品互相混淆的可能性,对此应采取隔离双端灭菌。
第十一条 仓储区建筑应符合防水、防火、防动物的要求,并应具备下列条件:
(一)应有适当的空间、照明和通风设施。应使存放的物料和产品保持干燥、清洁、整齐。对温度、湿度有特殊要求的物料应能控制温度、湿度,能保证其稳定性条件下储存。
(二)待验、合格、不合格的物料应分库保管或严格分开码垛储存,并有易于识别的明显标记。
(三)对易燃易爆的危险品,废品、回收物料应有特殊的或隔离的仓库保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按有关管理规定保存。
(四)仓储区各仓库之间应有符合规定的消防间距和交通通道。

第四章 设 备
第十二条 生产设备的设计、安装、维护应符合下列要求:
(一)应与所生产兽药的种类、剂型质量要求的目的相适应。
(二)生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。应有清洁间,并由专人清洗工具和容器,已清洗的工具和容器应分别存放。
(三)与药品及其容器接触的设备表面应光洁、耐腐蚀,并不得发生化学变化。
(四)设备的布局应符合生产工艺流程和便于维护保养,并能防止混药或遗漏工序。
(五)接触药品的设备和用具在更换产品品种时必须彻底清洗,防止将残余药品带进产品内。
(六)设备和管道应无跑、冒、滴、漏现象。
第十三条 无菌灌充设备应定期用微生物学方法检查。灭菌设备内部工作情况应用仪表监测,并定期检查灭菌效果。上述检查结果应记录在册保存。
第十四条 设备的使用、保养、维修应有记录,由专人管理。
第十五条 用于生产的检验的仪器、仪表、计量用具、耐压容器应经法定规定检定,并定期复查。凡检定及复查不合格的,不得用于生产的检验。
第十六条 生物制品生产厂必须设置相应的低温冷藏设备,成品、半成品与原材料须分别存放。

第五章 卫 生
第十七条 兽药生产企业必须有整洁的生产环境,生产区周围无污染源,场地、空气、水质应符合药品生产要求,生产区内应无露土地面。
第十八条 生产厂区应经常保持清洁、整齐、无废物、无垃圾积存,无虫害、无有害动物。应制定卫生制度,其内容规定:
(一)清洁责任区和责任人员;
(二)清洁的间隔时间和方法;
(三)清洁要达到的要求。
第十九条 生产区、仓储区、化验室的清洁卫生应符合以下要求:
(一)应经常保持整齐、清洁、卫生,生产区内不得存放非生产物料。
(二)生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。
(三)生产附近应有供生产人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室、洗浴室和卫生间。
(四)对生产人员的健康有损害的生产操作,应有必要的防护措施。
第二十条 生产检验人员的卫生,应符合以下要求:
(一)进入生产区必须穿戴整洁的工作服装,进入无菌密封区必须洗浴更换无菌工作服。
(二)应有良好的清洁卫生习惯,保持个人清洁卫生。在生产区和化验室内严禁吸烟、编织物、吃食品。
(三)企业所有人员应进行药品生产的卫生教育,定期体检,设立保健档案。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。
第二十一条 有害气体、污水、烟尘、粉尘、动物尸体,应作无害处理,并符合国家规定的排放标准。

第六章 原 料
第二十二条 原料的管理、检验、出入库应制定完善的制度。
第二十三条 生产兽药各工序所用的原料,应登记账、卡,内容包括:品名、规格、数量、包装、标准、生产者、来源、收货日期、存放库位、检验日期、检验结果、发放日期、经手人签字等。
第二十四条 兽药生产企业应按法定的质量标准购进原料,入库时应检查名称、规格、外观是否相符,包装、容器有无污损后,入库待验,并在货位前用标牌明显标记“待验”字样。
第二十五条 保管人员对“待验”的原料应及时通知质检部门抽样检验,并根据检验报告书在标牌上加盖“合格”或“不合格”标记。合格的原料凭领料单计量发放并登记账、卡,不合格的原料应及时处理。待验、合格、不合格原料的货位要严格分开。
第二十六条 质检部门应按规定的方法取样,取样后的包装应作标志记录,填写取样记录,内容包括:名称、批号、包装情况,进库量、取样量、日期、取样人签字等。检验后出具检验报告书。检验记录存档,并按规定留样。

第七章 生产操作
第二十七条 生产操作和管理应在本规范第五条及第六条规定的专业人员指导下进行。
第二十八条 生产人员应符合下列条件:
(一)健康情况应符合第二十条第三款的要求。
(二)生产人员应符合第七条要求,经考核合格者方可上岗操作。
(三)对易燃、易爆、有毒、有害及无菌作业的操作人员应进行专业训练,必要时穿戴防护工作服、面具、鞋进行操作,并限制非操作人员进出特定的工作区域。
第二十九条 为了防止在生产中药品的污染和混淆,生产操作应采取以下措施:
(一)在更换品种开始生产操作前,应检查全部容器、用具、设备是否洁净或已灭菌,并检查生产现场无上一品种的生产遗留物,由车间负责人填写清场记录。
(二)用于生产所有的器皿、容器应有明显的标记,标明内容物的名称和批次。运转中的设备也应有同样的标记。
(三)生产不同的原料药或剂型应在为此目的而设的单独区域内进行,并有与其相适应的、专用的全套设备。否则应采取隔离措施以保证不会发生交叉污染和混药。不得在相邻而又未加分隔的区域内同时生产外观相同的药品。
(四)生产无菌药品应在第三章第十条规定的厂房内进行,在进入无菌区之前应洗手消毒,更换无菌的工作服、帽、面具、手套及鞋罩等。
(五)生产能在最终容器中灭菌的药品,而又无隔离的双端灭菌设施的,所有要灭菌的各批产品的容器应有明显标记,标明其内容物是否已经灭菌。
(六)能产生粉尘的操作,应在排气良好和保持一定正压的区域内进行,并有吸尘设施。
第三十条 每一产品均应在负责生产的技术人员指导下制定生产工艺操作规程,其内容应包括:
(一)名称、剂型、规格、处方。
(二)生产的详细操作规程。
(三)原料、中间体、半成品的质量标准和各项技术参数。
(四)生产中每一步骤的预计理论收得率和实际收得率的限度。
(五)成品的容器、包装材料及标签的规格和标准。
(六)在生产的每阶段应进行的质量检验的项目和内容。
第三十一条 生产工艺操作规程的起草、修订、审查、批准应按规定的程序进行,一经批准执行,原规程即应作废,不得再度使用。变更工艺操作的一切指令均须按规定履行批准手续,并由技术负责人及验证人签字后下达执行。不符合操作规程的指令或无批准手续变更操作指令,操作人员应拒绝执行。
生物制品生产工艺操作必须遵循《兽医生物制品制造及检验规程》。
第三十二条 生产每批药品应有完整的生产记录,内容包括:
(一)名称、剂型、规格,本批的配方及投料量。
(二)批次、生产日期及时间。
(三)操作的步骤、发生特别事项和特殊现象及采取的措施。
(四)生产各阶段的实际收得率与理论收得率的比值。
(五)所有的容器、标签、包装材料的说明。
(六)在生产中所进行的检验及其结果。
(七)该批产品的检验结果(附质量管理部门的检验报告书)。如该批产品不合格,应有其处置和利用的记录。
第三十三条 生产记录由操作人员填写,内容真实,数据完整,字迹清晰,并由车间技术负责人签字。生产记录应按批号归档,保存至产品有效期或负责期后1年。

第八章 标签和包装
第三十四条 产品必须符合工艺要求和质量标准,并签署生产记录方能贴签、包装,在包装前,标签、说明书、纸盒、包装箱应经质量管理部门检验合格方可使用。
第三十五条 标签、说明书、包装材料应在专用的仓库,由专人验收、保管及发放,并由专人凭领料单计数领取,领发人均签字。
第三十六条 出厂成品均有标签和说明书。标签应有下列内容:
(一)品名、规格;
(二)生产厂名、地址;
(三)注册商标、批准文号、批号、批次、有效期或负责期;
(四)兽药、剧毒药标记。
说明书的内容应有:
(一)有效成分及其含量;
(二)作用与用途、用法与用量;
(三)毒副反应、禁忌、注意事项;
(四)储存条件。
说明书的内容也可以印在标签上。
第三十七条 产品包装后,应核对标签和包装材料的实用数和领取数是否相符。已打印批号而未使用的标签应由包装负责人核实签字后及时销毁。

第九章 质量管理
第三十八条 兽药生产企业应设独立的质量管理部门,直属企业领导人领导。质量管理部门的负责人员应由本规范第五条规定的人员担任。
第三十九条 质量管理部门负责企业生产全过程的质量监督。负责对原料、包装材料、成品和半成品的检验及质量控制。其职责:
(一)根据法定的兽药标准和质量要求,制定原料、包装材料、半成品和成品的检验项目和详细的检验操作规程。
(二)决定原料、半成品是否允许使用;决定成品是否允许出厂。
(三)决定标签、说明书、包装材料和药品的最终容器是否允许使用。
(四)评定原料、半成品及成品的储存条件是否适当。
(五)评定成品的质量和稳定性,必要时对原料及半成品的质量和稳定性也要作出评定。
(六)对产品进行留样观察,根据储存条件和稳定性试验的结果,为确定或修订药品的有效期和质量负责期提供数据。留样时间应至药品失效期或负责期后1年。
(七)制定或修订质量标准和检验方法,改变法定标准的应报农牧行政管理部门审核批准。
(八)负责检验被退回的产品是否合格,并保留处理记录。
(九)定期向兽药管理部门报告本企业产品质量情况。
第四十条 质量管理部门对原料和成品应按规定程序和方法抽样,抽取的样品应有代表性,并规定取样容器、取样量、取样方法等。样品应加贴标签,保存全检量的2倍量。
第四十一条 质量管理部门应保存所有检验样品的分析记录。记录内容应包括:
(一)质量标准的来源;
(二)按标准进行的每项检验结果,数据处理和计算结果;
(三)写明检验结论,由检验人员签字、主管负责人检查、做出决定,并签字。
第四十二条 质量管理部门应设有化验室。化验室应该:
(一)配备与质检任务相适应的人员,负责人和操作人员应符合本规范第五条和第七条的规定。
(二)配备与所检验的产品和原料相适应的仪器、设备及实验动物(对于需要使用贵重仪器和技术复杂的分析检验,可以委托专业实验室)。
第四十三条 生物制品厂的监察室应按照农业部制定的监察制度设置并履行职责。
第四十四条 为了严格执行生产操作方法及质量检验的各项规定,生产企业应组织检查组定期进行检查。但是实行自检的企业仍需接受农牧行政部门的兽药监督和检查。

第十章 销售管理
第四十五条 每批成品应有销售记录。其内容包括:品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期。根据销售记录应能追查每批药品的出厂后情况,必要时及时地完全收回。记录应保存至药品失效期或负责期后1年。
第四十六条 成品退货记录存档。内容包括:品名、规格、批号、数量、退货单位、退货原因、日期、处理结果等。若退货原因涉及其他批号时,应同时研究处理,并向农牧行政部门提出书面报告。
第四十七条 用户对药品质量问题提出的各种申诉意见,应认真调查,采取适当处理措施,详细记录,连同原申诉存档备查。由于使用药品产生损害或不良反应,必须及时向农牧行政部门书面报告。

第十一章 附 则
第四十八条 本规范下列用语的含意是:
(一)生产 兽药制造过程中涉及的全部操作。
(二)原料 兽药生产过程中使用的一切物质。
(三)半成品 需进一步加工的物质或混合物。
(四)物料 原料、半成品、最终容器、包装材料和成品等。
(五)批 在同一生产周期内所生产得到的兽药数量。同一批生产的产品的生产条件和质量必须是均一的。
(六)批号 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。据此可以追查该批兽药的生产历史情况。
(七)待验 系指物料允许投料或出厂前,非经解除不能使用的状态。
第四十九条 对不同类别兽药的生产,可以制定实施细则。
第五十条 本规范由中华人民共和国农业部负责解释。