关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知
国家药品监督局
关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类
界定的请示，经研究，现将对该部分产品分类界定问题通知如下：
一、外科手术用防粘连冲洗液：用于外科手术时对器械及手术部位的冲
洗，保持良好的手术环境减少术后粘连的发生，作为三类医疗器械管理。
二、胃肠超声现象粉：用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断
和鉴别诊断，作为三类医疗器械管理。
三、男健宝产品：利用真空负压原理，通过对阴茎的伸缩运动，用于辅助
治疗功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴茎短小等，作为三类医疗器械管
理。
四、WRS疣清产品：采用低温原理，快速冷冻疣，以达到治疗目的，作为
二类医疗器械管理。
五、鼻腔止血器产品：用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、
后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗，作为二类医疗器械管理。
六、鼻腔清洗器产品：用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及
术腔咽癌术后化疗冲洗，作为二类医疗器械管理。
七、杯型双腔磁水器：用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确
有效的临床试验数据，作为二类医疗器械管理。
八、牙齿漂白剂：内含过氧化氢，对患者牙齿进行增白的牙科材料，作为
二类医疗器械管理。
九、各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护产品：用于关节外部的防护，不
作为医疗器械管理。
十、足底振板：用于保健按摩足部，不作为医疗器械管理。
十一、焦度计：用于测量眼镜镜片（含角膜接触镜镜片）的顶焦度和棱焦
度，确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记，检查镜片是否争取按照在镜架
中的测量仪器，不作为医疗器械管理。
十二、药敏纸片释放器：用于实验室进行药敏试验时，将药敏纸片摆放于
培养基上的设备，不作为医疗器械管理。
国家药品监督管理局
２００３年３月１８日
关于印发《进口商品安全质量许可制度实施细则》的通知
国家进出口商品检验局
关于印发《进口商品安全质量许可制定实施细则》的通知
（国检监〔１９９２〕１００号 一九九二年五月二十五日）
各直属商检局，深圳商检局，中国汽车质量监督检验中心，中国汽车质量东风监督检验所，国家摩托车检测中心，北京家用电器研究所，中国电子技术标准化研究所，中国电子产品可靠性与环境试验研究所，广州电器科学研究所，上海仪表局标准计量测试所：
根据《中华人民共和国进出口商品检验法》和国家商检局发布的《进口商品安全质量许可制度实施办法》，为加强对进口商品的安全质量检验和监督，适应环境保护的要求，维护国家和消费者的利益，确保人身和财产安全，国家商检局于一九八九年八月公布对汽车等九种进口机电商品实施进口质量许可制度，同时对外颁发了《进口机电产品质量许可制度实施细则》（试行）。两年多的实践证明，这项制度的实施有效地防止了安全项目不合格的商品进入我国。
为了增加透明度并结合实际做法，在现行《进口机电商品质量许可制度实施细则》（试行）的基础上修定了《进口商品安全质量许可制度实施细则》。现将该细则印发给你们，请遵照执行。《进口机电商品质量许可制度实施细则》（试行）即行作废。
进口商品安全质量许可制度实施细则
第一章 总则
第一条 为加强进口商品的安全质量检验和监督，适应环境保护的要求，维护国家和消费者的利益，确保人身和财产安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》和国家商检局发布的《进口商品安全质量许可制度实施办法》，制定本细则。
第二条 本细则适用于《实施安全质量许可制度的进口商品目录》（以下简称《目录》）内的商品。
第三条 凡属《目录》内的进口商品，必须获得国家商检局签发的“进口商品安全质量许可证书”并具有国家商检局批准使用的“ＣＣＩＢ”安全标志，方准进口。
第四条 国家商检局主管进口商品安全质量许可制度工作，国家商检局的质量许可制度办公室负责进口商品安全质量许可制度的日常管理和组织工作；国家商检局进口商品安全质量许可制度审查部和国家商检局设在各地的进口商品质量许可制度审查部（以下简称“审查部”）负责指定商品的安全质量许可制度的实施工作；国家商检局指定的商检机构或商检实验室（以下简称“检验机构”）负责指定商品的安全性能检验。
第二章 申请
第五条 自《目录》公布后，国外厂商或其代理人（以下简称“申请人”）即可向国家商检局进口商品安全质量许可制度审查部提出书面意向申请书并交纳申请费。意向申请书内容应包括申请商品的名称、型号、规格及有关技术资料，生产厂和申请人的名称、地址及有关信息等。
《目录》内商品原则上按型号提出申请。不同生产厂生产的同型号商品或同一生产厂在不同生产地点生产的同型号商品，应分别申请。
第六条 接到申请人的意向申请书后，国家商检局进口商品安全质量许可制度审查部向有关审查部下达任务书，由有关审查部按申请商品划分成申请单元向申请人寄发正式《申请书》。
申请人须在接到《申请书》四十天内办完申请手续，否则申请自行作废。申请手续包括：申请人按照《申请书》所列要求向指定审查部寄送填写好的《申请书》；提交有关技术资料（见本细则各商品附件１）；寄送样品，声明样品处理意见并支付样品检验费。
申请人提交的一切资料及申请书均应用中文或英文书写。
第三章 样品检验
第七条 有关检验机构收到样品和有关技术资料后，按照相应商品的安全检验项目和标准（见本细则各商品附件２）对样品进行检验。检验结束后，检验机构应将检验报告及技术资料送交有关审查部。
对已申请并通过检验的基本型产品的系列产品或变型产品，只检验与基本型不同部分的有关项目。
国家商检局可委托其认可的国外检验机构进行部分检验工作，或者由国家商检局派出专家组监督生产厂进行检验。
在检测过程中，若增加检测项目，有关审查部应通知申请人补交检测费后再进行检测。
第八条 样品检验后，有关审查部向需要领回样品的申请人寄送“领取样品通知书”。申请人收到“领取样品通知书”二个月内到指定地点办理样品领取手续。逾期不取的样品交中国海关处理。
第九条 若样品检验合格由有关审查部通知申请人缴纳生产厂生产与检测条件审查费并向申请人寄送工厂调查表。
若样品检验不合格，由有关审查部向申请人寄送“样品检验不合格通知书”并说明样品与标准不符的项目及检验结果，或者寄送“样品补充检验通知书”，并通知申请人缴纳补充检验所需费用。对收到“样品检验不合格通知书”的产品，申请人自通知书签署之日起六个月后，方可再次提出申请。
第四章 生产厂生产与检测条件的审查
第十条 生产厂的生产与检测条件应能确保所申请的产品符合中国的有关技术标准。
第十一条 对生产厂生产与检测条件的审查工作，由国家商检局进口商品安全质量许可制度审查部实施并组织审查组。审查组应在收到生产厂返回的工厂调查表后赴工厂审查并按照《生产厂生产与检测条件审查纲要》（见附件３）进行。
第十二条 工厂审查人员的在外差旅费由审查收费中支付。
第十三条 若生产厂的生产与检测条件的审查合格，由国家商检局进口商品安全质量许可制度审查部通知申请人。
若生产厂的生产与检测条件审查不合格，由国家商检局进口商品安全质量许可制度审查部向申请人寄发不合格通知书，详细说明生产厂的生产与检测条件不合格的项目和审查结果。
第五章 安全质量许可证书及
“ＣＣＩＢ”安全标志的审批和使用
第十四条 样品检验和生产厂生产与检测条件审查合格后，由有关审查部写出书面报告送国家商检局进口商品安全质量许可制度审查部，该审查部审核同意后报请国家商检局签发“进口商品安全质量许可证书”和授权使用“ＣＣＩＢ”安全标志并统一发布公告。
第十五条 申请人收到“进口商品安全质量许可证书”后，即可向有关审查部购买“ＣＣＩＢ”安全标志。“ＣＣＩＢ”安全标志应贴在商品的明显部位（见附件４）。
第六章 日常检查和监督
第十六条 国家商检局进口商品安全许可制度审查部或国家商检局认可的国外检验机构按照《对生产厂日常监督检验内容》（见附件５）对获得了“进口商品安全质量许可证书”和允许使用“ＣＣＩＢ”安全标志商品的生产厂，进行不定期的日常检查。检查每年不少于一次。
第十七条 若生产厂生产与检验条件或现场抽测的产品安全项目的检验不合格，国家商检局进口商品安全质量许可制度审查部报请国家商检局同意后，通知申请人暂停使用并封存未使用的“ＣＣＩＢ”安全标志。
请求恢复使用“ＣＣＩＢ”安全标志时，申请人应向国家商检局进口商品安全质量许可制度审查部提出书面申请。对生产厂或样品重新检查或检验合格报请国家商检局审批通知申请人恢复使用“ＣＣＩＢ”安全标志。
第十八条 已获得“进口商品安全质量许可证书”的商品，当生产厂的生产与检测条件，产品安全关键件、产品结构等发生变更时，申请人应将变更情况及时通知有关审查部并经国家商检局进口商品安全质量许可制度审查部确认后，方可继续使用“ＣＣＩＢ”安全标志。对涉及商品安全性能的上述变更，原则上需要重新进行样品或有关部件的检验。
第十九条 连续一年以上不生产获证商品的生产厂再生产获证商品时，申请人须提前向有关审查部申报。
第二十条 有下列情况之一者，由国家商检局吊销“进口商品安全质量许可证书”，并通知有关审查部收回“ＣＣＩＢ”安全标志。
一、已获得“进口商品安全质量许可证书”的商品进口时，发现有两批安全性能不合格；
二、在生产厂抽封的样品，经检验（包括扩大抽样复查）不合格；
三、申请人擅自在未经批准的商品上使用“安全标志”；
吊销“进口商品安全质量许可证书”，由国家商检局发布公告。自公告发布之日起六个月后，原申请人方可重新提出申请。
第二十一条 擅自进口和销售未获得“进口商品安全质量许可证书”和未贴有“ＣＣＩＢ”安全标志的《目录》内商品，或者伪造、变卖、转让“进口商品安全质量许可证书”或“ＣＣＩＢ”安全标志的，按照我国有关法律、法规处罚。
第七章 附则
第二十二条 检验或审查人员对生产厂进行审查，日常检查和监督及抽封样品时，申请人应提供工作上的方便，并协助办理入境签证等有关手续。
第二十三条 申请人应按照规定向国家商检局进口商品安全质量许可制度审查部支付各项费用，包括申请费、样品检测费、生产与检测条件审查费、日常检查和监督费、抽查样品检验费和“ＣＣＩＢ”安全标志工本费等。
第二十四条 各审查部、检验机构、认可的国外检验机构应对申请商品的技术，生产厂的生产与检测技术，检验和审查结果等对第三方保密
第二十五条 申请人要保管好有关审查部寄发的《生产厂日常跟踪细则》，以供查厂人员备查。
第二十六条 申请人对检验或审查结论有异议时，可以向国家商检局申请复审，复审费由败诉方支付。
第二十七条 本细则自一九九二年八月一日起执行，由国家商检局负责解释。《进口机电商品质量许可制度实施细则（试行）》同时废止。