国家国有资产管理局、财政部、国务院清产核资领导小组办公室关于印发《关于清产核资中全民所有制企业、单位对外投资的清理和界定的暂行规定》的通知
国有资产管理局等
国家国有资产管理局、财政部、国务院清产核资领导小组办公室关于印发《关于清产核资中全民所有制企业、单位对外投资的清理和界定的暂行规定》的通知
1992年11月10日，国家国有资产管理局等
国家国有资产管理局、财政部、国务院清产核资领导小组办公室关于印发《关于清产核资中全民所有制企业、单位对外投资的清理和界定的暂行规定》的通知
各有试点任务的省清产核资领导小组办公室，国务院有试点任务的部、委、总公司清产核资领导小组办公室：
为了推动清产核资工作的开展，根据国务院清产核资领导小组印发的《清产核资总体方案》（试行）、《清产核资办法》（试行），我们制定了《关于清产核资中全民所有制企业、单位对外投资的清理和界定的暂行规定》，现印发给你们，在清产核资试点工作中执行。试行中问题、情况和建议，请及时告知我们。
附件：关于清产核资中全民所有制企业、单位对外投资的清理和界定的暂行规定
为了在清产核资中认真做好国有资产的清查和所有权界定工作，严格划清财产关系，加强相应的管理工作，根据国家有关法律、法规和《清产核资办法》（试行），现对全民所有制企业、单位有关对外投资的清理和所有权界定工作规定如下：
一、全民所有制企业、单位对外投资是指全民所有制企业、事业单位、国家机关、政党机关、社会团体、军队和武警等（以下简称“全民企业、单位”）以资金、设备、技术、土地、厂房、物资等对各类合资、合营、合作、联营、股份制、集体及其他企业、单位投入资产并获取收益的行为。
二、在清产核资中，各全民企业、单位在对企业单位本身各项资产和资金进行全面清查核实的同时，要对其投入于各类合资、合营、合作、联营、股份制、集体及其他企业、单位的资产和资产增殖进行清理，对所有权进行界定，核实在各企业单位的股权或者资本金份额，把应属国有的资产都纳入资产管理范围。
三、在清产核资中，全民企业、单位对外投资清理和所有权界定的工作程序是：
（一）全民企业、单位的各项对外投资，由全民企业、单位首先进行清理和界定，上级主管部门清产核资办公室负责督促和检查。
（二）全民企业、单位的各种对外投资清理和界定已清楚属于国有资产的部分，按财务隶属关系报同级国有资产管理部门认定。
（三）经认定的国有资产，按统一制定的统计表格进行分类统计，由企业、单位的主管部门审核汇总，由同级国有资产管理部门认定，报本级政府清产核资办公室批复，纳入清产核资工作程序。
四、在清产核资中，全民企业、单位各项对投资清理和界定的范围包括：
（一）中外合资、合作企业要查清中方原始投资的国有股份和资本金数额及增殖部分。
（二）股份制企业要清理国家股份和国有法人股份及增殖部分。
（三）其他各类企业均要清理和界定国有资产原始投入和资产增殖，确定按资产份额分配的各项权益。
五、在清产核资中，全民企业、单位对外投资清理和界定的工作要求和方法：
（一）全民企业、单位和企业主管部门要抽调业务水平较高、熟悉政策和原则性较强的同志组成专门小组，按照国家有关政策规定进行。
（二）所有权界定工作要以事实为依据，以法律为准绳，按照全民企业、单位实际的资金投入和资产增殖，逐项划清对其他企业、单位投入的国有资产数量或者份额，把一切应属全民所有的财产，按规定的认定手续界定为国有资产。
（三）对一时界定不清性质的资产，可作为待界定资产，单独记帐反映，由国有资产管理部门会同有关部门在清产核资后期，专门组织力量界定。
六、在清产核资中，全民企业、单位对外投资的清理和所有权界定，除国家有关法规规定外，具体意见如下：
（一）全民企业、单位以资金、设备、技术、厂房、土地使用权、物资等投入其他企业、单位、其原投资及投资部分的增殖均属国有资产。
（二）全民企业、单位对其他企业、单位的投入，凡投入时没有约定是投资或者债权关系的，可由双方重新协商确定，分别按投资或者债权关系处理。
（三）全民企业、单位以借款或租用形式等支持其他企业、单位发展，凡没有还本付息或者未按成本收取租金的，通过清查应当由借方或者租用企业还本付息或者按成本清算租金。
1、按国家有关规定，全民企业、单位为举办集体企业，在开办初期借给使用的周转金，凡两年后未归还的，要按不低于同期银行贷款利率进行清算和收取占用费；
2、其他企业、单位使用全民企业、单位的土地，未按规定缴纳土地费的，均应进行清理，并按规定办理土地使用权出租手续，实行有偿占用。
（四）全民企业、单位在举办和支持有关企业发展过程中采取下列办法转移全民企业利润，有关企业、单位从中获益形成的资产为国有资产。
1、全民企业将重要生产资料供应业务和紧缺商品批发业务，划归有关企业、单位经营的；
2、全民企业自身经营微利或亏损产品，而将高利产品交给有关企业、单位经营的；3、全民企业让有关企业、单位经营其产品或者供应原料，双方拨交价格和等级未按正常市场价格或国家规定价格核算的。
（五）全民所有制企、事业单位，将本企业、单位的生产车间、部门无偿划归其他企业、单位经营，其资产及其相应的增殖部分属国有资产。
（六）新建的企业、单位，开办和建设资金完全以全民企业、单位名义贷款筹措的，其经营积累形成的资产属于国有资产。
（七）各企业、单位在发展过程中，使用银行贷款、国家借款等借贷资金，凡是由政府机构、全民企业、单位担保，并实际履行担保人连带责任的，政府机构、全民企业、单位应予追索清偿或经协商转为投资。
（八）全民企业、单位对其他企业、单位投资，按照投资分额应取得的资产收益留用于继续发展的，均属于再投入性质，其留用的收益及其应得的增殖属于国有资产。
（九）其他企业、单位财产由全民企业、单位实际使用，凡全民企业、单位已经补偿过的，其所有权属于国有资产。
（十）全民企业、单位以大修理基金等递延资产结余和工资基金、福利基金、奖励基金等消费性质资金结余投资于其他企业、单位购建形成的资产，应视同全民企业、单位法人对外投资。
七、全民企业、单位与集体企业之间，要严格划清不同所有制之间的财产关系，坚持“等价交换”和“有偿使用”的商品经济原则。经所有权界定后，对于集体企业中明确属于国有资产，仍留在集体企业中继续使用，企业的集体所有制注册性质也不改变，集体企业享有各种待遇不变，但应采取相应措施，把这一部分国有资产的产权及其收益很好地管理起来。
八、全民所有制企业、单位对有关企业、单位使用的国有资产，原则上可采用以下几种方式进行处理：
1、留在原企业、单位继续使用，全民企业、单位按规定收取国有资产应得收益；
2、实行租赁经营，由全民企业、单位收取租金；
3、实行有偿转让，由双方签定合同，分年向全民企业、单位付清；
4、作为全民企业、单位出资与其他企业、单位联营，按联营性质的有关规定办理；
5、作为全民企业、单位的国有法人股，按股份制企业进行管理，并参与分红；
6、对属于安排残疾人就业等社会福利性质的集体企业占用的国有资产，可以继续无偿使用。
九、全民企业、单位对其他企业、单位的投资和再投入，经清理后各全民企业、单位必须按照财产关系和双方的协议，逐年与其他企业、单位进行清算。
对于在清产核资中未按规定对投入其他企业、单位的资产进行清理、界定和清算，或者今后发生新的财产关系不清问题，应依法追究领导者和当事者的责任。
十、在清产核资的所有权界定工作中，各企业、单位如果对同级国有资产管理部门对国有资产的认定结果有争议，可向上一级国有资产管理部门申请复议。对复议结果仍不服的，对同属全民所有制的不同企业法人之间的争议由相应级次的政府国有资产管理部门裁决后执行，对不同所有制之间的企业法人争议可按司法程序解决。
关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知
国家食品药品监督管理局药品注册司
关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知
食药监注函[2005]86号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，进一步规范临床研究报告的格式，我司组织制定了《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》（试行），现予下发，请转发辖区内各有关单位，遵照执行。
附件：疫苗临床研究报告基本内容书写指南
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○五年十月十二日
附件：
疫苗临床研究报告基本内容书写指南
一、I期临床试验
1．首篇（包括封面、目录、研究摘要略表等）
2．引言
3．试验目的
4．试验管理
5．试验总体设计及方案的描述
6．对试验设计的考虑
7．受试者选择（入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数）
8．受试药物（名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）
9．给药途径（包括给药途径的确定依据）
10．剂量设置（初试剂量、最大试验剂量、剂量分组）及确定依据
11．试验过程/试验步骤
12．观察指标（症状与体征、实验室检查、特殊检查）观察表
13．数据质量保证
14．统计处理方案
15．试验进行中的修改
16．试验结果及分析（受试者一般状况及分析，各剂量组间可比性分析、各项观察 指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析）
17．结论
18．有关试验中特别情况的说明
19．主要参考文献目录
20．附件（1、2、3、4、5、7、9、11、12、13）
二、II/III 期临床试验的报告格式
1．首篇
2．引言
3．试验目的
4．试验管理
5．试验设计及试验过程
1）试验总体设计及方案的描述
2）对试验设计及对照组选择的考虑
3）适应症范围及确定依据
4）受试者选择（诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据）
5）分组方法
6）试验药物（包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）
7）给药方案及确定依据（包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等）
8）试验步骤（包括访视计划）
9）观察指标与观察时间（包括主要和次要疗效指标、安全性指标）
10）疗效评定标准
11）数据质量保证
12）统计处理方案
13）试验进行中的修改和期中分析
6．试验结果
1）受试者分配、脱落及剔除情况描述
2）试验方案的偏离
3）受试者人口学、基线情况及可比性分析
4）依从性分析
5）合并用药结果及分析
6）疗效分析（主要疗效和次要结果及分析、疗效评定）和疗效小结
7）安全性分析（用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析）和安全性小结
7．试验的讨论和结论
8．有关试验中特别情况的说明
9．临床参加单位的各中心的小结
10．主要参考文献目录
11．附件（1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13）
三、附件
1．伦理委员会批准件
2．向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本
3．临床研究单位情况及资格，主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历
4．临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的
批准件
5．病例报告表（CRF）样本
6．总随机表
7．试验用药物检验报告书及试制记录（包括安慰剂）
8．阳性对照药的说明书，受试药（如为已上市药品）的说明书
9．试验药物包括多个批号时，每个受试者使用的药物批号登记表
10．严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告
11．统计分析报告
12．多中心临床试验的各中心小结表
13．临床研究主要参考文献的复印件
四、样表
1．研究报告封面标题样本
研究名称：研究编号：
受试药物通用名：
药品注册申请人：（盖章）
研究开始日期：研究完成日期：
主要研究者：（签名）
研究负责单位：（盖章）
申请人的联系人：联系方式（电话、e－mail、通信地址）：
报告日期：
原始资料保存地点：
2．研究报告摘要样表