广东省中山市人民政府


印发中山市镇村河涌水环境保护管理规定的通知

中府[2000]59号

火炬区管委会，各镇政府、区办事处，市属各单位：
现将《中山市镇村河涌水环境保护管理规定》印发给你们，请贯彻执行。

二ＯＯＯ年七月三十一日


中山市镇村河涌水环境保护管理规定

第一条 为保护本市镇村河涌水环境，防治水污染，实
现水资源的可持续利用，根据《中华人民共和国水法》、《中
华人民共和国水污染防治法》、《广东省珠江三角洲水质保护
条例》及其他有关规定，结合我市实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于我市范围内的现有镇村河涌的水
环境保护管理。但西江中山段、岐江河、鸡鸦水道、小榄水道、
东海水道、容桂水道、黄圃水道、洪奇沥、黄沙沥的管理按省
及本市有关规定执行。
第三条 任何单位和个人都必须遵守有关水污染防治
法律法规及本规定。
第四条 各镇人民政府、区办事处对辖区内的河涌水
环境质量负责，实行水环境质量行政首长负责制，并向市
人民政府报告水质保护的情况。
第五条 中山市环境保护局对本市行政区域内的水环
境保护实施统一监督管理。
市水利、建设、规划、卫生、海洋与水产、农业、林业、
公安、交通、港监、航道等有关部门按各自的职责，协助
市环保局做好我市镇村河涌的水环境保护管理工作。
第六条 市人民政府划定区域内地表水环境质量功能
区，制订水质控制目标。
水环境质量功能区和水质目标控制方案应当包括划定
主要河涌、水库、山坑、山塘等地表水体的水环境质量功
能区和所批准的水质标准，设置跨镇、区河流边界断面及
其水质控制指标，明确对河流边界断面水质负责的相关镇
区。
镇人民政府、区办事处应根据辖区内地表水环境质量
功能区和水质控制目标，采取相应措施保证功能区和边界
断面水质符合规定的标准。
第七条 向河涌水体排放污染物的企事业单位和个体
工商户，其排污口的设置和扩大须报水利部门审核同意，
再填报《排污申报登记表》，经市环保局审核后依据排入该
河涌的流量、污染物浓度、河涌纳污承受能力发给排污许
可证或临时排污许可证，排污单位和个人不得超出排污许
可证或临时排污许可证的范围排污。如河涌水质污染超过
功能区水质标准时，必须削减区域内污染物排放总量，使
水质达到功能区要求，或已落实消减污染物排放总量的措
施后，方可向河涌水体排污。
第八条 实行建设项目环境影响评价制度。建设项目
环境影响报告书、环境影响报告表或环境影响登记表，应
报环保部门审批；涉及水土保持的建设项目，还须有经水
行政主管部门审查同意的水土保持方案。
经批准建设的项目，需要配套建设的水土保持和环境
保护设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、经验收
达到要求后同时投产使用。
第九条 排污单位发生事故或者其他突发性事件，造成或
可能造成污染事故的，必须采取措施处理，及时通报有关单位
或居民，并向当地环保部门或有关部门报告，接受调查处理。
第十条 禁止向河涌水体和河涌两岸、滩地排放、倾倒、
堆放、贮存和填埋下列物质：
（一）含汞、砷、镉、铬、铅、氰化物、黄磷等剧毒物
品、废渣和农药；
（二）油类、酸液、碱液和剧毒废液；
（三）工业废渣、建筑余泥渣土、瓦砾、生活垃圾和其
他废弃物；
（四）含病原体污水。
第十一条 禁止在河涌清洗含有油类或有毒污染物的车
辆、船舶、容器。
禁止使用渗井、渗坑、裂隙和钻孔排放、倾倒含有毒污
染物的废水、含病原体的污水和其他废弃物。
禁止使用无防渗漏措施的沟渠、池塘等输送、贮存含有
毒污染物的废水、含病原体的污水和其他废弃物。
第十二条 严禁在河涌上建厕所，确需在河堤建厕所的，
应配置三级化粪池。不得擅自在河涌围垦，禁止在河面围养
禽畜以及在河岸或河中沙洲设置禽畜饲养点。不得擅自在河
涌弃置沉船、种植水浮莲等水生植物以及设置拦河养殖等设
施。
第十三条 河涌沿岸的居民住宅，应设有化粪池或其他
净化设施，不得将生活污水直接排入河涌，化粪池应定期清
理。
第十四条 任何单位和个人不得擅自占用、缩窄河涌，
确需占用的须经水利部门审查同意，并采取补救设施以维
持现有河涌宽度。
任何单位和个人不得擅自填堵原有河涌，不得破坏原有
防洪排涝设施。
城镇建设不得擅自填堵河涌、沟汊，确需填堵的，必须
经市水利局审查同意，并报市政府批准。
第十五条 在河涌管理范围内进行各类工程设施建
设，建设单位和个人须将建设方案报水利部门按河道管理
权限审查同意，方可按基本建设程序办理审批手续。
对未经批准现已在河涌兴建的建筑物要进行全面清拆
和清障，以确保河涌水流畅通。
第十六条 在河涌航行、停泊、作业的船舶，应当配
置国家规定的防污染设备，并持有船舶检验部门签发的合
格证书和海事部门规定的防污文书和记录文书。
船舶在港口或者码头装卸、运输油类或其他有毒有害、
腐蚀性、放射性货物时，船方和作业单位必须采取预防措
施，防止污染水体。
第十七条 在河涌沿岸的港口、码头，应设置接收、
处理残油、废油、含油污水、粪便和垃圾等废弃物的设施。
未设置上述设施的，须限期补设。
第十八条 河道两岸应因地制宜植树（竹）种果，进
行绿化；对已栽植的果、竹、木，应加强管理，不得随意
砍伐；确需砍伐的，应征得林业主管部门的批准后方能砍
伐。
第十九条 各镇人民政府、区办事处根据水质保护规
划的要求和当地的经济条件，建设污水集中处理设施，逐
步增加对河涌整治的投入，有计划地清疏河涌，确保河涌
水质达到水功能区水质要求。
第二十条 各镇人民政府、区办事处应适当调整化肥
的品种与结构，向高效化、复合化、生物化及缓效化施肥
方向发展，推广使用高效、低毒、低残留农药，流入水源
区的小流域应推广使用生物农药。
第二十一条 污染企业向河涌水体排放污染物超过国
家及地方排放标准的，必须限期治理。限期治理的排污单
位应作出防治计划并定期报告治理进度，市环保局应对限
期治理项目进行检查和验收，并向市人民政府报告。逾期
无法完成治理任务的，责令停业或关闭。
第二十二条 对违反本规定的，依照有关法律、法规
和规章予以处罚。
第二十三条 本规定自颁布之日起实施。
国家药监局


关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知

国药监械[2002]409号

--------------------------------------------------------------------------------


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

针对亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品在使用中出现的问题，我局开展了多方面调研，再次组织有关专家进行讨论。综合各方面的结论是：主要问题是销售与使用环节的管理问题。为了维护患者的利益，加强产品的使用管理，现通知如下：

一、自2003年1月1日起，该产品只限于在具有整形外科手术条件的三甲以上医院使用。

二、产品说明书中应增加或完善有关禁忌症、副作用、注意事项、使用方法的内容。生产企业或总代理商应于2002年11月20日前将修改完善的说明书报我局医疗器械司审批。自2002年12月1日起，使用新的说明书。

三、该产品销售使用中已经采用的三联单制度须进一步完善执行。三联的内容应一致；必须让患者事前阅读三联单并签字；必须有手术医师的签字。产品的生产企业或总代理商，须于2002年11月20日前将修改完善后的三联单，报送我局医疗器械司备案。自2002年12月1日起，使用新的三联单。

四、该产品的标准须按《医疗器械标准管理办法》予以修订。生产企业或总代理商应于2002年11月20日前将修订后的标准报我局医疗器械司复核，核准后执行。

五、我局医疗器械司1999年发布的《关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知》(药管械〔1999〕23号)和《关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知》(药管械〔1999〕50号)中规定的使用管理要求，仍继续执行，其中与本文不一致的内容，以本文规定为准。


附件：1.关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知(药管械〔1999〕23号)
2.关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知(药管械〔1999〕50号)


国家药品监督管理局
二○○二年十一月十二日


附件：1．

国家药品监督管理局司文件


药管械[1999]23号
▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁


关于亲水性聚丙烯酰胺
凝胶使用管理问题的通知


各省、直辖市、自治区药品监督管理局：

1999年1月20日至21日，我司在北京组织召开了对乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品的专家论证会。评审结论是：该产品是目前相对安全的软组织填充剂，可以继续使用。专家同时建议，由于销售市场和使用环节混乱，出现一些问题，应进行规范化整顿。据此，我司于1999年1月26日发出《关于对亲水性聚丙烯酰胺凝胶的销售与使用进行清理整顿的通知》（药管械[1999]05号）。该通知发出以后，各省市即进行了清理，并收到一定成效。

在此情况下，我司决定从即日起，乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶可以在医院恢复使用。针对前一阶段出现的不良反应情况，为了加强销售与使用管理，便于各地药品监督管理部门、临床单位及社会进行监督，特通知如下：

一．该产品的注册号为"国药器监（进）字97第1252号"，此注册号的有效期至2001年12月19日止。

二．生产厂指定在中国境内销售及售后服务的总代理商（以下简称"总代理商"）必须报国家药品监督管理局备案。生产厂不得向其指定总代理商以外的任何其它中国单位和个人销售该产品。如更换或增加在中国的销售及售后服务代理，需提前书面通知国家药品监督管理局，待新代理单位的资格认可备案后，方可生效。

三．对该产品质量实行批批检测。总代理商必须在每批产品到货时，在国家药品监督管理局指定的检测中心进行抽样检测，做到批批有检测报告，检测不合格的批次不得进入市场。

四．总代理商必须保证每次从生产厂订购的产品，到货后向国内各地分销商发货，进入医疗单位、患者个人，都逐级将批号及其它识别标记登记保存备查，直至每个最小包装单位上都有批号及识别标记，每个患者使用的产品都可追诉。

五．该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用，总代理商必须对该产品使用单位及医生的资格负责。总代理商负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明。没有使用资格证明的医生不得使用该产品。

六．总代理商负责向其指派在各地的销售单位宣贯应负的责任及本通知的各项规定。对该产品的销售与使用负总责。

七．该产品的使用必须严格执行事故报告制度。任何经销、使用单位或个人如发现由于使用该产品而导致的超出正常反应之外的引起不良后果的情况，应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。总代理商必须保证其销售网络中的各单位对事故能及时上报。

八．当发生由于使用该产品而导致的事故时，包括使用多年后而发现的慢性毒副反应时，生产厂及总代理商均有责任配合政府监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。总代理商必须指派专人在现场调查、处理。生产厂在接到其总代理商或我国药品监督管理部门的通知时，必须尽快做出反应。

九．总代理商有责任配合国家及各地药品监督管理部门监控市场，若发现市场上出现走私或假冒产品、非法使用情况，应及时报告当地药品监督管理部门。

十．各地药品监督管理部门（含医药管理局）负责该产品在当地销售与使用的监督管理，处理发生的事故并及时上报。

十一．尚未结束对该产品的销售与使用进行清理整顿的省市，在执行本通知的同时，应继续抓紧清理整顿，并尽快将结果报送我司。

国家药品监督管理局医疗器械司
一九九九年四月三十日


附件：2．

国家药品监督管理局司文件


药管械[1999]50号
▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁


关于富华聚丙烯酰胺水凝胶
使用管理问题的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

由吉林富华医用高分子材料有限公司生产的聚丙稀酰胺水凝胶产品最近经审查合格，取得了试产注册证书。该产品系整形用医疗器械产品，根据1999年1月召开的对进口的相同产品的专家论证会的论证结论和专家建议，该产品使用中的安全性与医生的使用方法密切相关，必须同时监督管理。

为了维护患者的利益，加强产品上市销售后的使用管理，决定对该产品与进口的相同产品采取同样的管理措施，特通知如下：

一、该产品的注册号为“国药管械（试）字99第301156号”，此注册号的有效期至2001年12月15日止。

二、对该产品的质量实行批批检测。生产厂必须在国家药品监督管理局指定的检测中心对每批产品进行抽样检测，做到批批有检测报告，检测不合格的批次不得进入市场。

三、生产厂必须保证产品从出厂到向国内各地分销商发货，直至进入医疗单位、患者个人，都逐级将批号及其它识别标记登记保存备查，每个最小包装单位上都有批号及识别标记，每个患者使用的产品都可追溯。

四、该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用，生产厂必须对使用单位及医生的资格负责。生产厂负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明。没有使用“资格证明的医生不得使用该产品。

五、生产厂负责向其指派在各地的销售单位宣贯应负的责任及本通知的各项规定，对该产品的销售与使用负总责。
六、该产品的使用必须严格执行事故报告制度。任何经销、使用单位或个人如发现由于使用该产品而导致的超出正常反应之外的引起不良后果的情况，应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。生产厂必须保证其销售网络中的各单位对事故能及时上报。

七、当发生由于使用该产品而导致的事故时，包括使用多年后而发现的慢性毒副反应时，生产厂有责任配合政府监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。生产厂必须指派专人在现场调查、处理，在接到药品监督管理部门的有关通知时，必须尽快做出反应。

八、生产厂有责任配合国家及各地药品监督管理部门监控市场，若发现市场上出现走私或假冒产品、非法使用情况，应及时报告当地药品监督管理部门。

九、各地药品监督管理部门（含医药管理局）负责该产品在当地销售与使用的监督管理，处理发生的事故并及时上报。