国务院


血液制品管理条例

　　中华人民共和国国务院令

　　第２０８号

　　《血液制品管理条例》已经１９９６年１２月６日国务院第５２次常务会议通过，现予发布，自发布之日起施行。

　　总理 李 鹏

　　１９９６年１２月３０日

血液制品管理条例
（1996年12月30日国务院发布）
第一章 总 则
第一条 为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条：本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条 国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
第二章 原料血浆的管理
第四条 国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
第五条 单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条 设置单采血浆站，必须具备下列条件：
（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
（二）具有与所采集原料血浆适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设置；
（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条 申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
第八条 《单采血浆许可证》应当规定有效期。
第九条 在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
第十条 单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
第十一条 《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
第十二条 单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。
第十三条 单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。
第十四条 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第十五条 单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
采血器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。
第十六条 单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。
第十七条 单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。
第十八条 单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第十九条 国家禁止出口原料血浆。
第三章 血液制品生产经营单位管理
第二十条 新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
第二十一条 血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
第二十二条 血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
第二十三条 严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
第二十四条 血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
第二十五条 血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。
原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
第二十六条 血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。
第二十七条 开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
第二十八条 血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
第二十九条 血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。
第四章 监督管理
第三十条 县级以上各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
第三十一条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。
第三十二条 国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。
第三十三条 国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
第五章 罚 则
第三十四条 违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一）采血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；
（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者，健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；
（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
（十）重复使用一次性采血浆器材的；
（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
第三十六条 单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负责有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
第三十七条 涂改、伪造、转让《供血许可证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 血制品生产单位有下列行为之一的，由省级人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一） 使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；
（二） 投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；
（三） 擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
（四） 与他人共用产品批准文号的。
第三十九条 血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第四十条 违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款，
第四十一条 在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销血液制品批准文号。
第四十二条 违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。
第四十三条 血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章 附 则
第四十五条 本条例下列用语的含义：
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
供血浆者，是指根据地区血源资源按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
第四十六条 原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第四十七条 本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例规定重新办理审批手续；凡不符合本条例规定的，一律予以关闭。
本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国务院卫生行政部门另行规定。
第四十八条 本条例自发布之日起施行。



广东省汕头市人民政府


汕府令第130号




　　《汕头经济特区机动车辆路桥通行费征收管理规定》已经2011年9月23日汕头市人民政府第十二届86次常务会议通过，现予公布，自2011年11月1日起施行。 　　　　

　

代　市　长

二○一一年九月二十七日


汕头经济特区机动车辆路桥通行费征收管理规定



　　第一条　为规范机动车辆路桥通行费征收管理，改善交通条件，优化投资环境，根据《中华人民共和国公路法》、《收费公路管理条例》、《广东省公路条例》等法律、法规的基本原则，结合汕头经济特区（以下简称特区）实际，制定本规定。
　　第二条　特区范围内机动车辆路桥通行费（以下简称通行费）的征收管理适用本规定。
　　高速公路通行费的征收管理，依照有关法律、法规和规章的规定执行。
　　第三条　市交通运输行政主管部门负责组织实施本规定，市路桥收费管理处（以下简称征收机构）具体负责通行费的征收管理工作。
　　市审计、监察、公安、物价、财政等部门依法按照各自职责，做好通行费征收管理的相关工作。
　　第四条　通行费征收管理遵循依法征收、公开公正、文明执法、方便群众、保障畅通的原则。征收机构应当在市交通运输、物价、财政等部门的指导下，规范和完善收费管理，确保路桥收费站畅通。
　　第五条　通行费分为按年度缴纳的通行费（以下简称年票通行费）和按次缴纳的通行费（以下简称次票通行费）。通行费按照以下规定缴纳：
　　（一）在特区注册登记的机动车辆（摩托车除外）的所有人，应当缴纳年票通行费；非特区注册登记的7座以下（含7座）小型客车的所有人，可以自愿选择缴纳年票通行费；
　　（二）机动车辆所有人未缴纳年票通行费的，机动车辆经过路桥收费站时，驾驶员应当按次缴纳次票通行费。
　　第六条　下列机动车辆的所有人或者驾驶员免缴通行费：
　　（一）悬挂军队、武装警察专用号牌的车辆；
　　（二）警车、悬挂粤O号牌的车辆；
　　（三）装有警灯、警报器的红色专用消防车；
　　（四）装有警灯、医用警报器的医院救护车；
　　（五）殡葬专用车；
　　（六）进行跨区作业的联合收割机、运输联合收割机（包括插秧机）的车辆；
　　（七）省人民政府批准的其他免费通行的机动车辆。
前款第（四）至（七）项规定的机动车辆，应当到征收机构办理免征手续。
　　第七条　年票通行费，由征收机构直接征收或者委托公路管理机构等其它单位代征。次票通行费，由征收机构在路桥收费站征收或者委托高速公路管理机构代征。
　　通行费实行委托代征的，征收机构应当与受托单位签订代征委托书和代征协议，受托单位应当按照代征委托书、代征协议做好代征工作。
　　第八条　征收机构或者受托单位应当按照省物价部门核定的标准征收通行费，并在收费场所悬挂收费证明以及公布审批机关、收费单位、代征委托书、收费标准、收费起止年限、监督电话等内容，接受社会监督。
　　第九条　征收机构应当每年提前向社会公布下一年度年票通行费的收费标准、收费起止时间等事项。
　　第十条　首次在特区注册登记的机动车辆（摩托车除外），其所有人或者代办人应当持车主身份证明、《机动车行驶证》或者待办凭证、机动车登记证书，向征收机构或者受托单位办理年票通行费缴费手续。年票通行费自机动车辆首次注册登记的时间起计算。
　　第十一条　依法应当缴纳年票通行费的机动车辆有下列情形之一的，所有人应当持有关部门出具的证明，及时向征收机构办理有关手续：
　　（一）所有权发生转移或者车辆用途变更的，持公安机关交通管理部门出具的证明，办理变更年票通行费征收手续；
　　（二）报废、被盗或者转出特区公安机关交通管理部门管辖区域的，持公安机关或者公安机关交通管理部门出具的证明，办理停止征收年票通行费手续；
　　（三）被依法扣押、封存或者被依法解除扣押、封存的，持有关司法机关或者行政机关出具的证明，办理停止征收或者重新征收年票通行费手续。
　　按照前款规定需改变年票通行费征收标准、停止征收或者重新征收年票通行费的，自司法机关或者行政机关出具证明的次月起计算；已缴纳年票通行费的，可于缴纳的当年度到征收机构办理有关退费手续。
　　第十二条　征收通行费应当使用市财政部门统一印制、核发的专用票据。通行费收入应当全额上缴财政，实行收支两条线管理，通行费收入按规定提取必要的征收业务费用和路桥建设项目管养费用后，加上政府补差，作为收费路桥还债专项资金的来源，任何单位和个人不得侵占、挪用。
　　禁止伪造、冒用、涂改、转借通行费票据或者使用伪造、涂改的通行费票据。
　　第十三条　征收机构应当建立健全财务、审计、统计、票据管理制度和报表制度，依法做好通行费的征收和管理工作，并依照有关规定将通行费的征收、管理、使用以及路桥建设贷款偿还情况定期报市交通运输、财政、物价、审计部门备案。
　　通行费收入的分配、管理和使用的具体办法，由市交通运输行政主管部门会同市财政部门另行制定。
　　第十四条　市交通运输行政主管部门依法对通行费缴纳情况进行稽查，并将交通稽查站、路桥收费站出入口、客货集散地、停车场、运输站（场）等作为重点稽查地点；对拒绝接受稽查或者没有缴纳通行费的，可以责令机动车辆所有人或者驾驶员到指定地点接受调查处理。
　　第十五条　相关职能部门应当履行以下职责：
　　（一）公安机关交通管理部门定期向征收机构提供机动车辆的统计情况；在办理机动车辆年审、登记、报废等手续时，核实年票通行费的缴纳情况，对未缴纳年票通行费的，告知机动车辆所有人及时补缴；
　　（二）监察、审计、物价、财政部门依法对通行费征收情况进行监督检查；
　　（三）收费站点所在地公安派出机构负责维护辖区内收费站的治安秩序，依法处理冲卡逃费、使用假牌证、扰乱收费秩序和在收费站点寻衅滋事等违法行为。
　　第十六条　征收机构应当督促、指导路桥收费站完善收费现场管理，开足车道，确保车流畅通；路桥收费站出现车流严重拥堵的，应当采取间歇性免费放行方式，及时疏导车流。
　　第十七条　征收机构应当对征收通行费的工作人员进行业务培训和职业道德教育，工作人员应当做到文明礼貌，规范服务。
　　第十八条　机动车辆所有人应当妥善保存并随车携带通行费缴费凭证，以备查验。年票通行费的缴费凭证损毁或者遗失的，机动车辆所有人可以持《机动车行驶证》到原缴费点办理补发手续，但每车每年限补一次；次票通行费缴费凭证遗失不补。
　　第十九条　机动车辆经过路桥收费站时因收费事项发生争议的，驾驶员应当将机动车辆驶至不影响交通的位置或者收费站工作人员指定的位置停放，不得以任何理由堵塞收费车道。
　　第二十条　特区实行机动车辆射频电子标签（以下简称电子标签）自动识别管理制度。
　　电子标签由征收机构统一制作、安装和管理。征收机构应当按照一次规划、分步实施的原则，积极探索电子标签的综合服务功能，有关部门及企事业单位应当支持配合。
　　第二十一条　在特区注册登记的机动车辆（摩托车除外），其所有人或者代办人应当持车主或者代办人的身份证明、《机动车行驶证》、年票通行费缴费凭证或者免缴证明等证件的原件及复印件，向征收机构申请安装电子标签。
　　电子标签安装后损坏或者遗失的，机动车辆所有人或者代办人应当持车主或者代办人的身份证明、原安装确认书，向征收机构申请重新安装电子标签，已损坏的电子标签应当交还征收机构。
　　第二十二条　机动车辆首次安装电子标签免费；重新安装电子标签的，应当按照物价部门批准的标准支付工本费。
　　第二十三条　在特区注册登记的机动车辆（摩托车除外）经过路桥收费站时，已安装电子标签的，从收费站的电子标签车道通过；未安装电子标签的，应当出示年票通行费缴费凭证或者免缴证明，从年票普通车道通过。
　　第二十四条　禁止伪造、冒用、转借、损毁、屏蔽电子标签或者使用伪造的电子标签。
　　禁止未经征收机构同意，私自拆卸电子标签或者将电子标签信息用于其它用途。
　　第二十五条　单位或者个人违反本规定有下列行为之一的，按照以下规定处理：
　　（一）不按照规定缴纳年票通行费的，由征收机构从欠费之日起按日加收应缴费额2‰的滞纳金，但滞纳金数额最高不得超过应缴费额，并责令限期补缴，逾期3个月不补缴的，可依法申请人民法院强制执行；市交通运输行政主管部门在稽查中发现未按照规定缴纳年票通行费的，责令改正，并可处以500元罚款；
　　（二）不按照规定缴纳次票通行费的，由征收机构责令补缴，拒不缴纳的，可拒绝机动车辆通行；
　　（三）故意堵塞路桥收费站车道、强行冲卡或者破坏收费设施的，征收机构可将机动车辆拖离现场并责令驾驶员到指定地点接受处理，并由市交通运输行政主管部门处以1000元罚款；
　　（四）冒用、涂改、转借通行费票据或者使用伪造的通行费票据的，由市交通运输行政主管部门处以1000元罚款；
　　（五）伪造、冒用、转借、损毁、屏蔽电子标签或者使用伪造的电子标签，由征收机构收缴冒用或者伪造的电子标签，并由市交通运输行政主管部门处以1000元罚款；
　　（六）未经征收机构同意，私自拆卸电子标签或者将电子标签信息用于其它用途的，由市交通运输行政主管部门处以300元罚款。
　　违反本规定造成收费设施损失的，依法予以赔偿；构成治安管理违法行为的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十六条　有关行政主管部门或者征收机构及其工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权、贪污票款的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十七条　征收机构或者受托单位违反本规定第八条、第十二条第一款、第十三条第一款规定的，由市物价、财政、监察、审计等部门依法予以处理。
　　第二十八条　路桥收费站违反本规定第十六条规定的，由征收机构依法对有关负责人给予行政处分。
　　第二十九条　本规定自2011年11月1日起施行。2007年12月24日汕头市人民政府令第95号公布的《汕头市机动车辆路桥通行费征收管理规定》同时废止。