关于部分产品分类界定问题的通知

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关于部分产品分类界定问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于部分产品分类界定问题的通知

国食药监械[2003]182号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  近期,我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。经研究,现将这些产品的分类界定问题通知如下:

  一、医用红外线人体测温仪:作为II类医疗器械管理。

  二、医用臭氧空气消毒机:用于医院空气消毒,作为I类医疗器械管理。

  三、医用紫外线灭菌灯:用于医院空气灭菌,作为I类医疗器械管理。

  四、抗菌口罩衬:不作为医疗器械管理。

  五、热敷灵(贴):用于改善微循环,促进血液循环,防止组织缺氧,缓解局部器官、组织的疼痛,作为II类医疗器械管理。

  六、手术辅助钛夹:用于腹腔手术时支持腔内组织,手术后取出。作为I类医疗器械管理;

  七、医用空气过滤装置:用于吸附空气中的病毒和细菌,作为II类医疗器械管理。

  八、注射器(针)破坏器:不作为医疗器械管理。

  九、无菌管路连接器:采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接,作为II类医疗器械管理。

  十、磁性缝针计数板:用于缝针计数及放置手术刀片,不作为医疗器械管理。

  十一、无影灯手柄罩:作为II类医疗器械管理。

  十二、磁性寻针器:用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片,不作为医疗器械管理。

  十三、手术辅巾:作为II类医疗器械管理。

  十四、电刀清洁片:作为I类医疗器械管理。

  十五、医用担架床、病人推车、医用送药车:作为I类医疗器械管理。

  十六、一次性使用输液器用药液注射件:属生产输液器的配件,不作为医疗器械管理。

  上述凡界定为医疗器械的产品,从2004年2月1日起凭证生产和上市销售。

  特此通知


                           国家食品药品监督管理局
                           二○○三年七月二十四日




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泰州市人民政府规范性文件制定办法

江苏省泰州市人民政府


关于印发泰州市人民政府规范性文件制定办法的通知
(二○○一年四月十六日)
泰政发[2001]82号
各市(区)人民政府,市各委、办、局,市各直属单位:
现将《泰州市人民政府规范性文件制定办法》印发给你们,希遵照执行。

泰州市人民政府规范性文件制定办法

第一章 总 则

第一条 为加强政府法制建设,全面推进依法行政,促进市政府规范性文件制定工作科学化
、制度化、规范化,确保规范性文件质量,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》等有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称规范性文件,指市政府为行使行政管理职能,根据宪法、法律、法规和规章,结合本市实际,按照规定程序制定的具有普遍约束力和一定强制力的规定、办法、实施细则、实施办法等。
第三条 规范性文件对某一方面行政工作作较为全面的规定,称“规定”;对某一项行政工作作比较具体的规定,称“办法”;为贯彻实施某一法律、法规、规章作系统、详细、具体的规定,称“实施细则”或“实施办法”。
第四条 制定规范性文件必须遵循下列原则:
(一)以法律、法规、规章为依据;
(二)立足全局,有利于促进经济和社会事业发展,有利于维护公民、法人和其他组织的合法权益,有利于保障行政机关依法行使职权;
(三)在一定时间和范围内普遍适用,具有相对的稳定性。
第五条 规范性文件制定工作的主管部门是市政府法制工作机构。
市政府法制工作机构负责规范性文件的计划编制、组织起草、协调审核、整理汇编等工作。市政府各部门应配合市政府法制工作机构做好规范性文件制定有关工作。

第二章 编制计划

第六条 市政府每年编制规范性文件制定计划。市(县)、区政府以及市政府有关部门应于每年12月10日前提出本单位下一年度需要提请市政府制定的规范性文件项目。
市政府法制工作机构对报送的文件项目要调查论证,综合平衡,编制年度计划,报市政府审定后实施。
第七条 列入市政府规范性文件年度制定计划的项目应符合下列条件:
(一)法规、规章明确授权要求地方政府制定实施办法、实施细则的;
(二)执行法律、法规、规章,需要制定具体行政管理措施的;
(三)实际工作需要制定统一规定,且属于本级政府管理权限的。
第八条 市政府法制工作机构应及时向市政府报告规范性文件年度计划的执行情况。对需调整的项目应会同有关部门进行论证,提出意见报市政府审定。

第三章 组织起草

第九条 规范性文件由市政府有关部门负责起草。
涉及面广的规范性文件由市政府法制工作机构组织有关部门共同起草。
第十条 规范性文件起草工作应在深入调查、充分搜集材料、认真研究相关法律法规、广泛征求有关部门和行政管理相对人意见的基础上进行。
起草专业性强、涉及面广的规范性文件,可以邀请有关专业人员参加。
第十一条 规范性文件应当包括下列主要内容:
(一)制定目的、依据以及适用范围;
(二)行政管理主体的职权和义务;
(三)行政管理相对人的权利和义务以及复议和诉讼办法;
(四)法律责任、奖惩办法;
(五)施行时间。
第十二条 规范性文件的内容用条文表述,每条可分为款、项、目,条文较多的,可分编、章。编、章、条的序号用中文数字依次表述,款不编序号,项的序号用中文数字加括号依次表述,目的序号用阿拉伯数字依次表述。
第十三条 起草规范性文件应注意下列事项:
(一)不得与法律、法规、规章的规定相抵触;
(二)应与其他规范性文件相协调;
(三)格式、体例符合要求;
(四)名称准确、内容完整、结构严谨、逻辑严密、条理清楚、文字简明。

第四章 审定与发布

第十四条 规范性文件草案应报送市政府法制工作机构审查,同时附送下列材料:
(一)相关法律、法规、规章等依据;
(二)起草缘由和起草过程;
(三)征求意见情况;
(四)其他。
第十五条 市政府法制工作机构对送审的规范性文件草案从以下几个方面进行审查:
(一)内容的合法性;
(二)实施的必要性;
(三)操作的可行性;
(四)文字的规范性。
第十六条 市政府法制工作机构对规范性文件草案审查后,分别作如下处理:
(一)修改后报秘书长或分管副秘书长审核。与公民、法人或者其他组织的利益密切相关的,采取座谈会、听证会等形式广泛征求意见;
(二)提出修改意见,退回起草部门修改或重新起草;
(三)对依据不充分,没有必要制定或者应暂缓制定的,提出暂缓制定或不予制定的审查意见,报市政府同意后,退回原起草部门。
第十七条 市政府工作部门对规范性文件草案内容有重大分歧,未能达成一致的,市政府法制工作机构应当依据法律和事实提出意见,报秘书长或分管副秘书长协调。
第十八条 规范性文件由市长或分管副市长签发,涉及面广的规范性文件应提交市政府常务会议审议通过。
第十九条 市政府常务会议审议规范性文件草案时,起草单位应作起草说明,市政府法制工作机构应报告审查意见。
第二十条 与公民、法人或者其他组织利益密切相关的规范性文件,应当在《政府公报》或《泰州日报》上全文发布。其他规范性文件,也应通过适当方式向社会公布。


第五章 附 则
第二十一条 规范性文件的修改、废止,适用本办法。
第二十二条 本办法自2001年5月1日起施行。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发化妆品中马来酸二乙酯等禁限用物质检测方法的通知

国家食品药品监督管理总局办公厅


国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发化妆品中马来酸二乙酯等禁限用物质检测方法的通知

食药监办〔2013〕21号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为规范化妆品中禁限用物质检测技术要求,提高化妆品质量安全,化妆品中马来酸二乙酯等禁限用物质的检测方法已经化妆品标准专家委员会审议通过,现予印发。


  附件:1.化妆品中马来酸二乙酯的检测方法
     2.化妆品中环氧乙烷和甲基环氧乙烷的检测方法
     3.化妆品中10种着色剂的检测方法
     4.化妆品中7种发用品着色剂的检测方法
     5.化妆品中诺氟沙星等10种喹诺酮类禁用物质的检测方法
     6.化妆品中灰黄霉素等9种抗真菌类禁用物质的检测方法
     7.化妆品中α-氯甲苯的检测方法
     8.化妆品中禁用物质氨基己酸的检测方法
     9.化妆品中氯苯甘醚的检测方法
     10.化妆品中乙醇胺等5种有机胺的检测方法
     11.化妆品中维甲酸和异维甲酸检测方法
     12.化妆品中山梨酸和脱氢乙酸的检测方法
     13.化妆品原料丙二醇中二甘醇检测方法
     14.化妆品中吡硫翁锌等5种物质的检测方法



                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                            2013年5月27日



附件1.doc
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附件2.doc
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附件3.doc
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附件4.doc
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附件5.doc
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附件6.doc
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附件7.doc
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附件8.doc
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附件9.doc
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附件10.doc
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附件11.doc
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附件12.doc
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附件13.doc
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附件14.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/uL28jE0LmRvYw==.doc